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紧急通知!停止生产!就地封存!知名企业召回狂犬疫苗药监局出手

来源:http://www.gsdeduo.com 责任编辑:k8.com 更新日期:2018-09-06 15:50

  国家药品监督管理局15日通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

  根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  通告明确,目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,凯时娱乐恒大登顶2018中国房地产国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

  记者查询长生生物2017年财报显示,其全资子公司长春长生目前主要在售产品包括:

  据了解,长春长生创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。2015年12月,长生生物通过资产重组在深圳证券交易所上市。

  母公司长生生物年报称,长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的疫苗企业,是国内少数可同时生产病毒及细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业,疫苗产品品质居行业前列。

  冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的篮式固定床生物反应器(罐)培养工艺,可以收获更高滴度的病毒原液,保持细胞的均一性,从而保证疫苗成品的效价,更适合大规模工业化生产。同时,该产品采用独特的冻干稳定剂,保证产品外观成型和疫苗的质量稳定。

  长生生物在2017年年报中还表示,公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、 272万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

  截至2017年末,公司总资产45亿元,净资产39亿元,公司市值为239亿元,员工1000余人。

  值得注意的是,在2017年11月,长生生物的疫苗曾因出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

  2017年11月,因为长生生物生产的批号为201605014-01、共计25.26万支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,被要求立即停止使用不合格产品,并责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找不合格原因。

  长生生物随后公告称,全资子公司长春长生生产的相关批次百白破联合疫苗可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。该批次疫苗共实现销售收入约83.38万元,对公司目前生产经营无重大影响。

  最近几年,长生生物业绩较好,2017年度净利润同比增长33.28%,达到了5.66亿元;2018年一季度,净利润同比增长72.22%。同时,在今年A股表现平淡的背景下,长生生物股价较去年底已经翻倍。